Jedna tableta valsartana s malo tekućine tipična je jutarnja hipertenzija. Prema Ministarstvu zdravstva, valsartan je sedmi najpisaniji lijek protiv visokog krvnog tlaka. Lijek štiti od moždanog udara ili srčanih problema, a također produljuje život hipertenzivnih pacijenata. U 2018. godini u proizvodima s valsartanom otkrivena je tvar koja može izazvati rak.
Koja je tvar pronađena u pripravcima s valsartanom?
U kolovozu 2018. Njemačka je povukla valsartan od 17 proizvođača lijekova. Laboratorijske studije otkrile su visoku razinu zdravstvenih toksičnih tvari. Ako se ova sumnja potvrdi, Europa se može suočiti s jednim od najvećih farmaceutskih skandala posljednjih godina.
Sve je počelo s kineskom tvrtkom Zhejiang Huahai Pharmaceutical, koja većinu valsartana isporučuje u Europu i Rusiju.
Španjolski farmaceutski proizvođač zatražio je proučavanje lijeka s valsartanom od tvrtke Zhejiang Huahai Pharmaceutical. Odatle su informacije poslane Federalnoj upravi za lijekove i medicinske proizvode (BfArM). U to je vrijeme već bilo jasno da pripravci koji sadrže valsartan sadrže konjsku dozu N-nitrosodimetilamin (NDMA).
Što je NDMA i zašto je opasno?
NDMA je nitrozamin koji se nalazi u konzerviranom mesu ili ribljim proizvodima, kao i u alkoholnim proizvodima. Mnogi nitrozamini su kemikalije koje mijenjaju ljudski genom.
Štetni učinci na stanice dokazani su samo u studijama na kunićima i miševima.
Međutim, kemijski je spoj toliko kancerogen da nema praga ispod kojeg je neškodljiv.
Službene agencije još uvijek proučavaju sastav lijekova koji sadrže valsartan. Prema riječima glasnogovornika BfArM-a Mikea Pommera, postupak evaluacije Eme još uvijek traje. Koliko će istraga trajati ovisi o suradnji farmaceutskih proizvođača i vladinih agencija u Kini.
U tabletama je otkriveno do 0,2 mg NDMA. Znanstvenici objašnjavaju da je riječ o relativno visokoj dozi.
Rusi uzimaju u prosjeku 0,2-0,4 mikrograma nitrozamina s hranom. Jedna tableta valsartana može sadržavati 80 puta više NDMA od prosječne konzumacije Europljana ili Rusa.
1 kilogram dimljene šunke sadrži 3 mikrograma nitrozamina, što je samo 1/10 onoga što je pronađeno u nekim tabletama.
Pri pušenju cigarete formira se oko 40-50 nanograma nitrozamina, što je 1/1000.
Postoje li rizici za pacijente iz Rusije?
Valsartan kineskih proizvođača također se isporučuje u Rusku Federaciju, tako da postoji rizik za Ruse.
Pravi problem je velika ovisnost Rusije o Kini kada je riječ o drogama.
Ruski liječnici sumnjaju u kvalitetu i, prije svega, kontrolu sigurnosti lijekova. Nadaju se da će farmaceutski proizvođači naučiti na greškama.
Ne prestanite uzimati droge!
Liječnici preporučuju da ne prestajete uzimati lijekove dok se ne objave rezultati ispitivanja proizvoda s valsartanom. Stupanj rizika od raka od NDMA još uvijek nije potpuno razjašnjen. Kancerogeni učinak potvrđen je samo u pokusima na životinjama. Prema stručnjacima FDA-e, od 8.000 pacijenata koji su uzimali valsartan 4 godine (320 mg dnevno), 1 je dobio rak.
Ako ste u nedoumici, bolje je razgovarati s ljekarnikom ili pitati svog lokalnog liječnika za drugi lijek.
Lijekovi odobreni Valsartanom u Rusiji mogu se 2019. povući s farmaceutskog tržišta.
Europska agencija za kvalitetu lijekova (EDQM) i nacionalna regulatorna tijela započeli su s testiranjem drugih lijekova.
U svijetu postoji oko 40 dobavljača valsartana - većina u Indiji, Kini, Japanu, a neki u Meksiku i Italiji.
Daljnja istraživanja pokazat će koje su tvrtke također zanemarile smjernice za sigurnost i kvalitetu.
