Pregled
Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) nedavno je odobrila lijek sličan Viagra-u, flibanserin (Addyi), za liječenje ženskog spolnog interesa / poremećaja uzbuđivanja (FSIAD) u žena u premenopauzi.
Trenutno, Addyi je dostupan samo preko određenih liječnika i ljekarni. Propisano je od strane odobrenih davatelja usluga u dogovoru između proizvođača i FDA. Proizvođač mora certificirati proizvođač da ispuni određene zahtjeve FDA-e.
FDA nije odobrila samu Viagra za žene koje bi trebale koristiti. No, propisana je off-label za žene s malom seksualnom snagom. Dokaz o njegovoj djelotvornosti najbolje se miješa.
Pregled trudova Viagra kod žena spekulira da se pozitivni rezultati promatraju u pogledu fizičkog uzbuđenja. Međutim, to nije slučaj složenijoj prirodi FSIAD-a.
Na primjer, pregled je detaljno prikazao studiju koja je dala Viagru za 202 žene u postmenopauzi s primarnim FSIAD. Istraživači su uočili povećanu količinu arousalnih osjeta, vaginalnog podmazivanja i orgazma u sudionicima studije. Međutim, žene s poremećajima povezanim sa FSIAD-om nisu izvijestile o povećanju želje ili užitka.
Druga studija raspravljena u pregledu pokazala je da obje žene u pre- i postmenopauzi nisu izvijestile o značajnim pozitivnim reakcijama prilikom korištenja Viagre.
Svrha i prednosti
Postoji nekoliko razloga da žene traže tabletu sličnu Viagra-u. Dok se približavaju srednjoj dobi i dalje, nije neuobičajeno da žene promatraju smanjenje njihove ukupne seksualne sposobnosti.
Smanjenje seksualnog poremećaja također može potjecati od dnevnih stresora, značajnih životnih događaja ili kroničnih stanja kao što je multipla skleroza ili dijabetes.
Međutim, neke žene promatraju smanjenje ili odsutnost u seksualnom pogonu zbog stanja zvane ženske seksualne interese / poremećaja uzbuđivanja. FSIAD je također označen kao hipoaktivni poremećaj seksualne želje (HSDD). Prema jednoj stručnoj ploči i pregledu, procjenjuje se da FSIAD utječe na oko 10 posto odraslih žena. Karakterizira ga slijedeći simptomi:
- ograničene ili odsutne seksualne misli ili fantazije
- smanjen ili odsutan odgovor žudnje za seksualnim znakovima ili stimulaciji
- gubitak interesa ili nemogućnost održavanja interesa za seksualne aktivnosti
- značajan osjećaj frustracije, nesposobnosti ili brige zbog nedostatka seksualnog interesa ili uzbuđenja
Kako funkcionira flibanserin?
Flibanserin je izvorno razvijen kao antidepresiv, ali je FDA odobrila za liječenje FSIAD-a 2015. Njegov način djelovanja u odnosu na FSIAD nije dobro poznat. Poznato je da uzimanje flibanserina redovito povećava razinu dopamina i norepinefrina u tijelu. Istovremeno, snižava razinu serotonina.
I dopamin i norepinefrin su važni za seksualno uzbuđenje. Dopamin ima ulogu u jačanju seksualne želje. Norepinefrin ima ulogu u promicanju seksualnog uzbuđenja.
Koliko je to djelotvorno?
FDA odobrenje flibanserina temelji se na rezultatima tri klinička ispitivanja faze III. Svako ispitivanje trajalo je 24 tjedna i procijenilo učinkovitost flibansera u usporedbi s placebom u žena u premenopauziji.
Istražitelji i FDA analizirali su rezultate triju pokusa. Kada se prilagodi za odgovor na placebo, utvrđeno je da je oko 10 posto sudionika izvijestilo o "znatno poboljšanom" ili "jako poboljšanom" statusu u pokusnim tjednima od 8 do 24 godine.
Ovo je skromno poboljšanje u usporedbi s Viagramom. Pregled objavljen tri godine nakon što je FDA odobrila Viagra za liječenje erektilne disfunkcije sažima svjetske odgovore na liječenje. Na primjer, u Sjedinjenim Državama 74 posto sudionika pozitivno je odgovorilo. Ovo se uspoređuje s 19 posto pozitivnim odgovorom za one koji uzimaju placebo.
Flibanserin nije odobren od FDA za uporabu u žena u postmenopauzi. Međutim, učinkovitost flibanserina u ovoj populaciji procijenjena je u jednom ispitivanju. Rezultati su bili slični onima prijavljenima u žena u premenopauzi. To će se morati ponoviti u dodatnim ispitivanjima kako bi se odobrilo za žene u postmenopauzi.
Postoje li nuspojave?
Najčešće nuspojave flibanserina uključuju:
- vrtoglavica
- poteškoće u spavanju ili prekinutosti
- mučnina
- suha usta
- umor
- hipotenzija ili niski krvni tlak
- nesvjestica ili gubitak svijesti
Nemojte uzimati flibanserin ako pijete alkohol ili imate probleme s jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koje lijekove i dodatke uzimate prije nego počnete s flibanserinom. Nemojte uzimati flibanserin ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova ili dodataka:
- određenih lijekova za liječenje kardiovaskularnih stanja, kao što su diltiazem (Cardizem) i verapamil (Verelan)
- određeni antibiotici, kao što su ciprofloksacin (Cipro) i eritromicin (Ery-Tab)
- lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su flukonazol (Diflucan) i itrakonazol (Sporanox)
- HIV-1 lijekovi, kao što su ritonavir (Norvir) i amprenavir (Agenerase)
- lijekovi hepatitisa C, kao što su boceprevir (Victrelis) i telaprevir (Incivek)
- nefazodon (Serzone), antidepresiv
- dodataka kao što su St. John's Wort, ginkgo, ili resveratrol
Na kraju, ne biste trebali popiti sok od grejpa uzimajući flibanserin.
Izazovi odobravanja
Put do odobrenja FDA bio je izazovan za flibanserin. FDA je pregledala lijek tri puta prije nego što je odobrila. Bilo je zabrinutosti zbog njegove učinkovitosti u usporedbi s negativnim nuspojavama. Ove su zabrinutosti bili glavni razlozi zbog kojih je FDA preporučila odobrenje nakon prve dvije recenzije.
Također je bilo dosta pitanja o tome kako se ženstvena spolna disfunkcija treba liječiti. Seksualni pogon je prilično složen: postoji i fizička i psihološka komponenta.
Flibanserin i Viagra rade na različite načine. Na primjer, Viagra ne povećava seksualnu uzbuđivanje kod muškaraca. Nasuprot tome, flibanserin djeluje na podizanju razine dopamina i norepinefrina kako bi promiče želju i uzbuđenje. Dakle, jedna pilula cilja na fizički aspekt seksualne disfunkcije. Drugi cilja osjećaje uzbuđenja i želje, složeniji problem.
Nakon trećeg pregleda, FDA je odobrila lijek zbog neodgovarajućih medicinskih potreba. Ipak, još uvijek ostaju zabrinuti za nuspojave. Posebna je zabrinutost jaka hipotenzija uočena kada se flibanserin uzima s alkoholom.
Sažetak
Postoji nekoliko ključnih prednosti koje valja razmotriti:
- Postoji mnogo uzroka niskog seksualnog poremećaja. Uzroci se kreću od svakodnevnih stresora do ženskih seksualnih interesa / poremećaja uzbuđivanja (FSIAD).
- Dokaz o djelotvornosti Viagre za nisku razinu spolnog odnosa kod žena je mješovita. Bilo je pozitivnih rezultata u vezi s fizičkim uzbuđenjem, ali kod žena s FSIAD-om nije bilo povećanja želje.
- Flibanserin (Addyi) je odobrila FDA 2015. godine za liječenje FSIAD-a u žena u premenopauzi. Klinička ispitivanja pokazala su ukupno skromno poboljšanje želje i uzbuđenja.
- Flibanserin je dostupan samo od određenih odobrenih liječnika i ljekarni.
- Može doći do teške hipotenzije kod uzimanja flibanserina alkoholom ili određenim lijekovima. Uvijek razmotrite koje lijekove ili dodatke koje uzimate sa svojim liječnikom prije korištenja flibanserin.
